소개
제품 설명
#### ** 1. 개요 **
Sildenafil Citrate는 최초의 경구 포스 포 디에스 테라 제 -5 (pde -5) 억제제입니다. 1998 년 FDA에 의해 남성 발기 부전 (ed)의 치료로 승인되었습니다. API는 높은 선택성과 오래 지속되는 효과를 갖는 백색 내지 흰색 결정 분말로, ED 처리 분야에서 이정표가된다. 또한, 그 유도체 (예 : Revatio®)는 폐 동맥 고혈압 (PAH)의 치료에도 사용됩니다.
#### ** 2. 화학적 특성 및 CAS 번호 **
1. ** 화학 구조 **
- 분자식 : c₂₂h₃₀n₆o₄s · c ₆h₈o₇
- 분자량 : 666.7 g/mol
- 구조적 특징 : 피라 졸로 피리 미디 논 코어 및 설 포닐 그룹을 함유하고 구연산염 형태는 물 용해도를 향상시킨다.
2. ** CAS 번호 **
-Sildenafil Base : 171599-83-0
-Sildenafil Citrate : 139755-83-4
3. ** 물리적 및 화학적 특성 **
- 용해도 : DMSO 및 메탄올에 쉽게 용해되는 물 (3.5 mg/ml, 25도)에 약간 가용성.
- 용융점 : 188-190 정도 (분해 온도).
- 안정성 : 어두운 pH 민감성 (최적 pH 3-5)에 저장됩니다.
#### ** 3. 분류 및 장점 분석 **
응용 프로그램 및 준비 양식에 따라 Sildenafil API는 다음 범주로 나눌 수 있습니다.
##### ** 1. 표시 별 분류 **
- ** ED 치료를위한 API **
- ** 장점 ** : PDE의 선택적 억제 -5, 비 매개 혈관 확장의 향상, 약 40%의 경구 생체 이용률.
- ** 복용량 ** : 일반적인 제형은 25-100 mg 정제이며 30-60 분에 효과적입니다.
- ** PAH 처리 용 API (Revatio®) **
- ** 장점 ** : 폐 혈관 PDE -5을 억제하여 폐 동맥 압력을 줄이고 환자 운동 능력을 향상시킵니다.
- ** 복용량 ** : 20mg 정제, 하루에 3 번; 또는 주입 복용량 형태.
##### ** 2. 제형 과정 별 분류 **
- ** 일반 태블릿 API **
- 공정 요구 사항 : 입자 크기 제어 (D90 ＜ 50 μm) 용해를 개선합니다.
- ** 경구 정화 태블릿/즉시 릴리스 복용량 양식 API **
- 장점 : 감염증 환자에게 적합한 물을 섭취 할 필요가 없습니다.
- ** 나노 결정질 제제 API **
- 기술 하이라이트 : 생체 이용률을 향상시키고 용량 의존적 부작용을 줄입니다.
##### ** 3. 순도로 분류 **
- ** Pharmacopoeia Grade (USP/EP/CHJP) **
- 표준 : 순도는 99 이상 또는 동일합니다. 0%, 단일 불순물 <0. 1%.
- ** 맞춤형 합성 등급 **
- 응용 프로그램 : 과학 연구 또는 특수 공식 개발, 중수기 마커 (예 : d 3- sildenafil)를 사용자 정의 할 수 있습니다.
#### ** 4. 합성 과정 및 기술적 어려움 **
1. ** 화학 합성 경로 **
- ** 주류 공정 ** : 2- 펜타 논은 출발 물질로 사용되며 7 단계의 응축, 순환, 설 폰화 등을 통해 합성됩니다.
- ** 주요 중간체 ** : 피라 졸로 피리 미디 논 스켈레톤 (3 단계), 설포 아미드 그룹 소개 (5 단계).
2. ** 정화 기술 **
- 결정화 최적화 : 항 용산 결정화 방법은 결정 형태를 제어하는 데 사용됩니다 (주로 다형성 I).
- 크로마토 그래피 정제 : 키랄 불순물 (예 : R- 이성질체)을 제거하는 데 사용됩니다.
3. ** 녹색 화학 개선 **
- 고체 합성 : 유기 용매의 사용을 줄이고 수율을 75%이상으로 증가시킵니다.
- 효소 촉매 : 고독성 설폰 시약을 교체하고 환경 부하를 줄입니다.
#### ** 5. 품질 관리 및 약물증 표준 **
1. ** 주요 테스트 항목 **
- ** 내용 결정 ** : HPLC 메소드 (USP 표준 : 98. 0%-102. 0%).
- ** 불순물 스펙트럼 ** : N- 데 메틸화 된 제품 및 에폭 사이드와 같은 8 개의 알려진 불순물 포함.
- **Dissolution**: paddle method (900 mL pH 4.5 buffer, 30 minutes dissolution> 80%).
2. ** 안정성 연구 **
- 가속 테스트 (4 0 정도 /75% RH, 6 개월) : 총 불순물 성장은 0.5%보다 작거나 동일합니다.
- 광기 성 : ICH Q1B 지침을 준수해야합니다.
#### ** 6. 글로벌 시장 및 규제 환경 **
- ** 주요 제조업체 ** : 화이자 (원래 연구), 인도의 Dr. Reddy 's, China Guangyao Group 등
- ** 규제 요구 사항 ** : CGMP, ICH Q7, 중국은 NMPA 현장 검사를 통과해야합니다.
- ** 특허 상황 ** : 핵심 특허가 만료되었으며 글로벌 제네릭 의약품은 70%이상을 차지했습니다.
- ** 가격 추세 ** : API 가격은 약 $ 2000-2500/kg (2023 데이터)입니다.
#### ** 7. 미래 개발 동향 **
1. ** 새로운 복용량 형태의 개발 ** : 경피 패치, 장기 작용 주사 (예 : PLGA 미소 구).
2. ** 표시 확장 ** : 알츠하이머 병 및 고도도 폐부종의 전임상 연구.
3. ** 프로세스 혁신 ** : 연속 흐름 화학은 합성 효율을 향상시킵니다.
4. ** Biosimilars ** : CRISPR 기술에 기초한 공학 박테리아 합성 경로의 탐색.
#### ** 8. 보관 및 운송 사양 **
-** 조건 ** : 가볍고 밀폐, 20-25 학위 (장기); 2-8 학위 (장기 스토리지에 더 좋습니다).
-** 포장 ** : 질소로 채워진 이중층 알루미늄 포일 백과 수분 방지제.
- ** 운송 ** : 콜드 체인 (2-8 학위)이 필요합니다. 심한 진동을 피하십시오.
#### **결론**
Sildenafil API의 기술적 장벽은 높지만 광범위한 응용 전망은 합성 공정 및 제형 기술의 지속적인 혁신을 주도합니다. 정밀 의학의 개발로 인해 개인화 된 치료의 잠재력이 더 발표 될 것입니다.
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