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기술적인 매개 변수

소개

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제품 설명

### Stada 브랜드 Arimidex (Anastrozole) 1mg 태블릿의 체계적인 소개

#### 1. 약물 개요

** arimidex (anastrozole) **는 국제 제약 회사 ** Stada **에서 생성 한 비 스테로이드 성 아로마 타제 억제제 (AI)입니다. 주로 호르몬 수용체 양성 폐경 후 여성 유방암 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 에스트로겐 합성을 효과적으로 억제하고 종양 세포의 증식 활성을 유의하게 감소시킴으로써 유방암의 내분비 요법 .는 세계적으로 유명한 제네릭 의약품 회사로서, Stada의 Anastrozole 정제는 높은 생물 동등성, 엄격한 품질 관리 및 비용 장점을 가진 많은 국가에서 널리 사용됩니다 ({7}}}.

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#### 2. 약리학 적 특성 및 작용 메커니즘

1. ** 대상 **

anastrozole은 경쟁적으로 경쟁적으로 아로마 타제 (CYP19A1)를 억제하여 안드로겐 (예 : 안드로 스테 덴디언)의 에스트로겐 (에스트론, 에스트라 디올)으로의 전환을 차단합니다. . 억제 효율은 96%를 초과하여 검출 한도에 대한 상당히 감소하는 플라즈마 에스트라 디올 수준을 크게 감소시킵니다...

2. ** 선택적 이점 **

비 스테로이드 성 약물로서, 아나 스트로 졸은 부신 피질 호르몬 합성을 방해하지 않으며, 글루코 코르티코이드 또는 미네랄 코르티코이드의 대사 장애를 피하며, 초기 스테로이드 억제제 (예열) .보다 안전합니다.

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#### 3. 물리적 및 화학적 특성

1. ** 화학 구조 **

- ** 화학 이름 ** : 2,2 '- [5- (1H {-1, 2, 4- triazol -1- ylmethyl) -1, 3- phenyl] bis ({12} methylpropionitryle).

- ** 분자식 ** : C17H19N5

- ** 분자량 ** : 293.37 g/mol

- ** CAS 번호 ** : 120511-73-1

2. ** 물리적 및 화학적 매개 변수 **

- ** 외관 ** : 흰색에서 흰색에서 흰색으로 결정된 가루, 무취 .

- ** 용해도 ** : 물에 약간 가용성 (약 0 . 5 mg/ml), 메탄올 및 에탄올과 같은 유기 용매에 쉽게 용해됩니다.

- ** 안정성 ** : 실온에서 안정적이며, 가벼운 환경에서 저하 될 수 있으며, 가벼운 .에서 밀봉되어 보관해야합니다.

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#### 4. 복용량 형태 및 외관 특성

1. ** 태블릿 디자인 **

- ** 사양 ** : 각 태블릿에는 1mg의 anastrozole이 포함되어 있으며 필름 코팅 된 정제 .

- ** 색상 및 마킹 ** : Stada에서 생성 된 태블릿은 일반적으로 ** 흰색 또는 연한 노란색 라운드 태블릿 **이며, "AN1"또는 브랜드 로고가 한쪽에 새겨 져 있고 복용량 분할 .의 다른쪽에는 매끄럽거나 분할 된 선이 있습니다.

- ** 코팅 성분 ** : 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC)와 같은 비활성 재료를 사용하여 안정성을 향상시키고 맛을 삼키는 맛 .

2. ** 포장 사양 **

일반적으로 사용되는 알루미늄 플라스틱 블리스 터 포장, 박스 당 14 또는 28 정제가 있으며, 수분 방지 .을 보장하기 위해 건조제가 있습니다.

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#### 5. 표시 및 임상 응용

1. ** 주요 표시 **

- ** 초기 유방암의 보조제 치료 ** : 수술 후 폐경기 여성의 재발을 예방하는 데 사용되며, 치료 과정은 보통 5 년 .입니다.

- ** 진행된 유방암 치료 ** : 에스트로겐 수용체 (ER+) 또는 프로게스테론 수용체 (PR+) .에 양성인 전이성 유방암의 1 차 약물로 사용됩니다.

- ** Neoadjuvant Therapy ** : 화학 요법과 결합하여 종양 부피를 줄이고 외과 적 성공률을 향상시키는 .

2. ** 효능 이점 **

- ** 생존율 향상 ** : 타목시펜과 비교할 때, 아나 스트로 졸은 재발 위험을 40%. 감소시킵니다.

- ** 뼈 전이의 제어 ** : 에스트로겐을 억제함으로써, 골 용해성 병변의 진행을 감소시킨다 ..

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#### 6. 제품 장점 및 핵심 장점

1. ** 고효율 및 선택성 **

- 아로마 타제에 대한 억제 활성은 초기 약물의 100 배 이상이며 스테로이드 약물과의 교차 반응의 위험이 없습니다 .

2. ** 좋은 허용 성 **

- 일반적인 부작용 (예 : 뜨거운 플래시 및 관절 통증)의 발생률은 화학 요법 약물의 발생률보다 낮으며 환자 준수는 .입니다.

3. ** 구강 편의 **

- 하루에 한 번 1mg 복용량, 혈액 약물 농도를 모니터링 할 필요가 없으며 장기 가정 치료에 적합 .

4. ** 경제적 **

-Generic Drug 브랜드로서 Stada의 가격은 원래 약물보다 30% -50% 낮아서 환자의 경제적 부담을 줄입니다 ..

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#### 7. 약동학 적 특성

1. ** 흡수 및 분포 **

- ** 생체 이용률 ** : 구강 투여 후 빠른 흡수, 약 2 시간 내에 피크 혈액 약물 농도 (CMAX)에 도달하면 음식은 흡수에 영향을 미치지 않습니다 .

- ** 단백질 결합률 ** : 약 40%, 주로 알부민에 결합 .

2. ** 신진 대사 및 배설 **

- ** 대사 경로 ** : 간 CYP3A4 및 N-Dealkylation으로 대사, 활성 대사 산물 없음 .

-** Half-Life ** : 약 50 시간, 1 회 투여 .

- ** 배설물 ** : 85%는 대변을 통해 배설되며 10%는 소변을 통해 배설됩니다 .

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#### 8. 안전 및 부작용

1. ** 일반적인 불리한 반응 **

- ** Hot Flashes ** (발생률은 약 30%-40%), ** 관절 통증 ** (25%-30%), 피로, 두통 .

- ** 뼈 손실 ** : 장기 사용은 골다공증의 위험을 증가시킬 수 있으며, 칼슘과 비타민 D 보충이 필요합니다 .

2. ** 심각하지만 드문 위험 **

- ** 심혈관 사건 ** : 심근 허혈과 같은 (<1%).

- ** 상승 간 효소 ** : 간 기능을 정기적으로 모니터링해야합니다 .

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#### 9. 약물 상호 작용

1. ** 에스트로겐 약물 ** (피임약과 같은)

2. ** CYP3A4 유도제 ** (예 : 리팜피신, 페니 토인)는 혈액 농도를 줄일 수 있으며 복용량을 조정해야합니다 .

3. ** tamoxifen ** : 결합 된 사용은 서로를 길들일 수 있습니다. . 순차적 처리는 동시에 사용하기보다는 권장됩니다 .

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#### 10. 환자 지침

1. ** 복용량 및 사용 **

- ** 표준 복용량 ** : 식사에 관계없이 고정 된 시간에 구두로 하루에 1 정 (1 mg) .

- ** 놓친 복용량 치료 ** : 복용량을 놓치면 다음날 복용량을 두 배로 늘리지 마십시오 .

2. ** 금기 사항 **

- Premenopausal Women, 심한 간 기능 부전 (Child-Pugh C 등급) 및 알려진 약물 알레르기는 금기 사항 .입니다.

3. ** 저장 조건 **

- 30도 미만의 어두운 곳에 보관하고 원래 포장 수분 방지 .을 보관하십시오.

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#### 11. 시장 및 브랜드 정보

1. ** Stada Company Background **

1895 년에 설립 된 독일의 Stada AG는 제네릭 의약품 및 바이오시 밀러 . 전 세계 120 개국을 포괄하며 GMP 표준 및 비용 효율성에 대한 엄격한 준수로 유명합니다. ..

2. ** 품질 인증 **

유럽 연합 EMA 및 미국 FDA와 같은 여러 약물 규제 기관에 의해 인증되어 원래 약물 (Astrazeneca Arimidex®) .과의 생물 동등성을 보장합니다.

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#### 12. 연구 진행 및 향후 방향

1. ** 병용 요법 탐사 **

-CDK4/6 억제제 (예 : palbociclib)와 결합하여 진행된 환자의 무 진행 생존을 연장하기 위해 .

2. ** 예방 응용 프로그램 **

- BRCA 유전자 돌연변이로 고위험 그룹을 대상으로, 유방암을 예방할 수있는 잠재력을 연구 .

3. ** 새로운 복용량 형태의 개발 **

- 경구 투여의 빈도를 줄이기위한 경피 패치 또는 장기적인 주사 .

#### 결론

Stada에 의해 생성 된 Anastrozole 1mg 정제는 효율적인 에스트로겐 억제 능력, 우수한 내약성 및 경제 .로 인해 유방암 내분비 치료를위한 초석 약물이되었습니다. . 개인화 된 의약품의 발달, 병용 요법 및 예방에 대한 적용 전망은 . 환자의 뼈를 정기적으로 모니터링해야합니다. 효능과 안전성 사이의 최상의 균형 .