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기술적인 매개 변수

소개

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제품 설명

### Stada Aromasin (Exemestane) 25mg 정제의 체계적인 도입

#### 1. 약물 개요

** Stada Aromasin ** (화학 이름 : Exemestane)는 폐경기 이후 여성에서 호르몬 수용체 양성 유방암을 치료하는 데 주로 사용되는 구강 아로마 타제 억제제 (AI)입니다. 약물은 아로마 타제의 활성을 억제하고 에스트로겐 합성을 차단하여 에스트로겐-의존적 종양의 성장을 억제합니다. 국제적으로 유명한 제네릭 의약품 회사로서 Stada의 Exemestane 태블릿은 높은 생물학적 동등성과 경제로 유명하며 임상 실습에 널리 사용됩니다.

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#### 2. 약리학 적 특성

1. ** 행동 메커니즘 **

Exemestane은 안드로겐의 에스트로겐으로의 전환을 억제하고 아로마 타제에 돌이킬 수 없게 결합함으로써 신체의 에스트로겐 수준을 감소시킵니다 (CYP19A1). 그것의 작용은 매우 선택적이며 부신 피질 호르몬 합성에 큰 영향을 미치지 않습니다.

2. ** 약 역학 장점 **

- ** 효능 ** : 임상 데이터는 Exemestane이 에스트로겐 수준을 85%-95%감소시킬 수 있음을 보여줍니다.

- ** 돌이킬 수없는 억제 ** : 가역적 억제제 (예 : Anastrozole)와 비교하여 Exemestane은 오래 지속되는 효과를 가지며 새로운 효소 합성에 의존하여 활성을 회복시켜야합니다.

- ** 낮은 교차 저항 ** : 다른 AI에 내성이있는 환자에게 적합합니다.

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#### 3. 적응증 및 임상 적용

1. ** 주요 표시 **

- 폐경 후 여성에서 진행된 유방암의 보조제 치료.

- 초기 유방암의 수술 후 보조제 치료 (특히 타목시펜에 내성이있는 환자의 경우).

- 폐경기 여성의 호르몬 요법에 대한 난소 억제제와 결합.

2. ** 사용 및 복용량 **

- ** 표준 복용량 ** : 하루에 한 번, 매번 25mg, 식사 후 흡수를 증가시킵니다.

- ** 선량 조정 ** : 간 및 신장 부전 환자는 복용량을 조정할 필요가 없지만 면밀히 모니터링해야합니다.

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#### 4. 물리적 및 화학적 특성

1. ** 화학 구조 **

Exemestane (C20H24O2)은 6- MethylandRost -1, 4- diene -3, 17- dione 및 296.4 g/mol.

2. ** 물리적 및 화학적 매개 변수 **

- ** 용해도 ** : 지질 수용성, 물의 매우 낮은 용해도 (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol.

- ** 안정성 ** : 빛에 민감하며 빛에서 멀리 보관해야합니다. 산성 환경에서 안정, 분해 속도로<5% at pH 1-4.

- ** 용융점 ** : 195-198 학위.

3. ** 준비 특성 **

-** 태블릿 타입 ** : 안정성 및 맛 마스킹 효과를 향상시키기위한 필름 코팅 태블릿.

- ** 부형제 성분 ** : 미세 결정질 셀룰로오스, 가교 된 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로오스, 스테아 레이트 마그네슘 등을 함유하여 붕해 및 용해 속도를 최적화합니다.

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#### 5. 복용량 형태와 외관

1. ** 태블릿 사양 **

- ** 복용량 ** : 25 mg/정제.

- ** 포장 ** : 14 개의 정제/상자 또는 28 정제/상자가 일반적이며, 이는 다양한 치료 과정의 요구를 충족시킬 수 있습니다.

2. ** 외관 특성 **

-** 컬러 ** : Stada Aromasin 태블릿은 일반적으로 흰색에서 흰색으로 흰색 필름 코팅 된 태블릿에서 양면 볼록성이 있습니다.

- ** 점수 ** : 일부 배치에는 복용량 분할을 용이하게하기 위해 중앙 점수가 포함될 수 있습니다 (의사의 조언을 따르십시오).

- ** mark ** : "exe 25"또는 제조업체 별 코드가 태블릿 표면에 인쇄되어 쉽게 식별 할 수 있습니다.

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#### 6. 임상 적 장점 및 환자 혜택

1. ** 효능 장점 **

- ** 개선 된 생존율 ** : MA -27 시험은 {5- aduvant exemestane 요법의 5- 연도가없는 생존율이 타목시펜의 것보다 3.3% 높음을 보여 주었다.

- ** 뼈 안전 ** : 비 스테로이드 성 AI (예 : Letrozole)와 비교하여 스테로이드 예 Exemestane은 뼈 밀도에 덜 영향을 미칩니다.

2. ** 허용 가능성 **

- ** 부작용 스펙트럼 ** : 일반적인 핫 플래시 (20%-30%), 관절 통증 (15%-20%), 심한 간독성 발생률<1%.

- ** 약물 상호 작용이 적다 ** : 주로 CYP3A4에 의해 대사되며, Warfarin 및 Digoxin과의 유의 한 상호 작용은 없습니다.

3. ** 경제적 **

- 일반 의약품으로서 Stada 브랜드의 가격은 원래 약물보다 30% -50% 낮아서 환자의 경제적 부담을 줄입니다.

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#### 7. 약동학

1. ** 흡수 **

- ** 생체 이용률 ** : 약 42%, 고지방 식사를하면 흡수 속도가 40%증가 할 수 있습니다.

- ** 피크 시간 ** : 2-3 시간.

2. ** 배포 **

- ** 단백질 결합 속도 ** : 90%, 주로 알부민에 결합된다.

- ** 조직 침투 ** : 혈액- 뇌 장벽을 관통 할 수 있으며 뇌척수액의 농도는 혈장의 약 10%입니다.

3. ** 신진 대사와 배설물 **

- ** 대사 경로 ** : CYP3A4는 산화성 대사를 매개하여 비활성 대사 산물을 생성합니다.

-** Half-Life ** : 24 시간, 1 일 1 회 투약을지지합니다.

- ** 배설 경로 ** : 약 42%가 소변을 통해, 42%는 대변을 통해 배설됩니다.

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#### 8. 안전 및 부작용 반응 관리

1. ** 일반적인 부작용 **

- ** 내분비 시스템 ** : 핫 플래시, 밤 땀.

- ** 근골격계 ** : Arthralgia, 골다공증 (약 10%의 발생률).

- ** 위장관 ** : 메스꺼움, 설사 (보통 경증).

2. ** 심각한 위험 경고 **

- ** 심혈관 사건 ** : 희귀 심근 허혈 (<0.1%).

- ** 간 효소 고도 ** : 치료 초기 단계에서 3 개월마다 간 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다.

3. ** 금기 사항 **

- 폐경기 여성, 임산부 및 약물 성분에 알레르기가있는 여성은 금지됩니다.

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#### 9. 약물 상호 작용

1. ** CYP3A4 유도제 ** (예 : 리팜피신, 페니토인) : 예방의 혈액 농도를 감소시킬 수 있으며,주의해서 사용해야합니다.

2. ** 에스트로겐 약물 ** : Exemestane의 효능을 길항하며 함께 사용되는 것이 금지됩니다.

3. ** 항응고제 ** : 직접적인 상호 작용은 없지만 INR 값을 모니터링해야합니다 (개별 경우 출혈 위험 증가가보고되었습니다).

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#### 10. 저장 및 안정성

- ** 온도 ** : 25도 미만을 저장하고 얼지 않도록하십시오.

- ** 습도 ** : 상대 습도<60%, need to be sealed to prevent moisture.

- ** 만료 날짜 ** : 개봉되지 않은 주에서는 36 개월 동안 개장 후 6 개월 이내에 사용하는 것이 좋습니다.

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#### 11. 환자 교육의 핵심 요점

1. ** 약물 준수 ** : 매일 고정 된 시간에 약을 복용하십시오. 복용량을 놓친 후 이중 복용량을 복용하지 마십시오.

2. ** 라이프 스타일 ** : 골다공증을 예방하기 위해 칼슘 (1200 mg/day)과 비타민 D (800 IU/일)를 보충하는 것이 좋습니다.

3. ** 후속 모니터링 ** : 6 개월마다 뼈 밀도를 평가하고 매년 유방 영상을 수행합니다.

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#### 12. 시장 및 생산 정보

1. ** 제조업체 ** : WHO-GMP에 의해 인증 된 독일 상장 제약 회사 인 Stada Arzneimittel AG.

2. ** 글로벌 리스팅 ** : 유럽과 아시아의 많은 국가에서 승인되었으며 2020 년에 중국 중앙 집중식 조달 카탈로그에 포함될 것입니다.

3. ** 품질 관리 ** : 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC)는 USP 표준을 충족하는 용해 (30- 분 분해> 85%)를 감지하는 데 사용됩니다.

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### 결론

Stada Aromasin 25mg 정제는 최적화 된 준비 과정과 엄격한 품질 관리를 통해 균형 잡힌 효능, 안전 및 경제를 가지고 있으며, 유방암의 내분비 치료를위한 중요한 선택이되었습니다. 임상 용도에서는 환자의 개별 특성을 결합하고 최상의 치료 결과를 달성하기 위해 장기 관리 전략을 공식화해야합니다.